新聞動態 新聞動態

新聞動態

News information

躬耕在杏林,有道于創新——艾替沙敏Ⅲ期臨床試驗新中心啟動促進會順利召開

發稿時間:2019-04-17

來源:集團企劃部


微信圖片_20190417103954.png

    4月16日,針對IBS-D的國家1.1類新藥艾替沙敏Ⅲ期臨床試驗新中心啟動促進會順利召開。主要研究者、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院侯曉華教授開場致辭,點明艾替沙敏作為國內首個治療腹瀉型腸易激綜合征(IBS-D)方案的重要意義。一曜集團董事長莊賢韓博士、陸軍軍醫大學劉俊康教授、十堰市太和醫院李勝保主任等嘉賓出席新中心啟動促進會。

 

腸易激綜合征(Irritable bowel syndrome, IBS)是一種臨床上常見的以腹痛/腹部不適伴排便習慣改變為特征的功能性胃腸病(functional Gastro-Intestinal Disorders,FGIDs)。主要癥狀包括腹痛、腹瀉(每日3~5次或更多)、便秘(排便困難)、腹脹、排便不凈感、排便窘迫感、失眠、焦慮、抑郁、頭昏、頭痛等精神癥狀。

 

目前,IBS的發病機理尚不完全清楚,國際普遍認為IBS是機體應激反應與心理因素相互作用的結果,可能涉及遺傳、環境、心理社會及胃腸感染等因素的影響,導致胃腸動力的改變、內臟高敏感性、腦-腸軸相互作用的紊亂、自主神經和激素的變化等。

 

IBS是值得重視的臨床與社會問題。IBS癥狀常影響患者的學習、生活和工作,且病程遷延反復,長期困擾患者,對患者的生存質量產生不同程度的負面影響。IBS的直接醫療費用(包括診斷性檢查、就診治療及住院的費用)和間接醫療費用很高,同時患者因疾病而曠工、曠課也造成間接的經濟損失。據估計,美國每年因IBS造成的直接和間接的損失高達300億美元。


微信圖片_20190417104011.png


IBS的發病率文獻報道不一,在英美等發達國家占所有年齡組的20%-30%,占成年組的15%-20%。由中華醫學會消化病學分會發布的《中國腸易激綜合征專家共識意見》指出我國普通人群IBS總體患病率為6.5%,約8775萬人。患者以20~40歲中青年居多,男女比例約1:2,且腦力勞動者高于體力勞動者。

 

    近年來,隨著社會競爭加劇、環境條件改變,該病覆蓋人群有擴大趨勢,發病率有明顯上升趨勢。目前臨床對IBS-D尚無專門的治療藥物,只能針對具體病人相應癥狀進行對癥治療。此外,臨床實踐發現微生態制劑益生菌對該病有一定療效,如普唯爾?、理中歸元?系列微生態制劑。

 

艾替沙敏是以腹瀉型腸易激綜合征(Irritable Bowel Syndrome with diarrhea,IBS-D)為適應癥開發的1.1類化學小分子新藥。經過長期的臨床試驗證明:艾替沙敏可明顯地改善受試者的相關癥狀;該藥物的安全性和耐受性良好。最新研究認為艾替沙敏是細胞應激/蛋白糖基化過程中的重要物質。蛋白糖基化途徑的關鍵基因MGAT5研究發現,支鏈N-糖基化途徑缺陷的小鼠模型(MGAT5-/-,MGAT5+/-)表現出對潰瘍性結腸炎等疾病的易感性增加。而外源補充艾替沙敏處理,可降低疾病嚴重程度并抑制疾病進展。此外,研究發現,艾替沙敏可以通過腸粘膜中受控的T細胞介導調節免疫應答。

 

目前艾替沙敏正在開展隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗評價N-乙酰氨基葡萄糖(艾替沙敏)膠囊治療腹瀉型腸易激綜合征的臨床療效和安全性大規模補充臨床試驗(方案號:TG1502IBS)。為充分考慮前瞻性和客觀性,結合美國FDA及歐盟對于該病指導意見,本次臨床試驗的IBS-D招募與評價標準主要以羅馬Ⅲ診斷標準為基礎制訂。

 微信圖片_20190417104014.png


在本次新中心啟動促進會上,項目發明人劉俊康教授介紹艾替沙敏的研發歷程和總體進度。CRO公司泰格醫藥PM曹連俊詳細介紹方案內容與入組注意事項,包括研究目的、方案設計、納入和排除標準、試驗藥物管理、脫落病例的處理、不良事件的處理、《知情同意書》的填寫以及病歷的填寫等。主要研究者侯曉華教授分享華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院的臨床研究經驗;十堰市太和醫院李勝保主任分享本中心的臨床研究經驗;與會的各位PI等在交流答疑環節提出了非常細致的問題,包括入組患者標準,項目隨訪節點等。侯曉華教授最后強調臨床試驗要保證真實性,嚴格按照方案執行。


微信圖片_20190417104018.png

 

一曜集團董事長莊賢韓博士在致辭中介紹,申辦方普唯爾生命科技起步于腸道和微生態的交集——新藥艾替沙敏,致力于腸道疾病創新藥物研發和產業化及微生態科學的研究和應用轉化,努力打造成為腸道健康多種解決方案的一站式供應商和微生態全類別創新產品研發和轉化的領軍企業。普唯爾生命科技作為一個開放式腸道和微生態科學創新平臺,期待各位專家參與和指導,共同為患者和消費者開發優質的腸道和微生態健康產品/服務。目前,公司除針對IBS-D開展艾替沙敏大規模臨床試驗外,同時在進行炎性腸病(IBD)等相關疾病的創新產品開發:正在構建的全球第一個IBD潛在靶點噬菌體-哺乳動物細胞聯合展示抗體庫(萬億數量級);對蛋白糖基化,如MGAT5基因開展相關的基礎和腸道疾病中的應用研究;以腸道微生態為核心,開展微生態科學的研究和應用轉化等。

 

參加本次啟動會的十家艾替沙敏臨床試驗中心分別是廣州市番禺區中心醫院、山西省人民醫院、武漢市第四人民醫院(普愛醫院)、黃石市中心醫院、湖北省人民醫院、武漢市中心醫院、四川省人民醫院、贛州市人民醫院、贛南醫學院附屬醫院、勝利油田中心醫院。

 

激情燃燒的老時光奮斗歲月已經流逝,任重道遠的新時代光明前景就在眼前!如果您對本研究感興趣,想了解更多相關信息,請聯系朱老師:021-50798581

 微信圖片_20190417104022.png


微信圖片_20190417104026.png



主要研究者:侯曉華 教授、博士研究生導師,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院大內科主任,湖北省政協常委、民盟中央委員,中華消化學會常委,湖北省消化內鏡學會副主任委員;中華醫學會胃腸功能性疾病協作組組長,湖北省醫學會副會長;美國動力學會會員,國際胃電圖學會會員,擔任15種醫學雜志編委。

微信圖片_20190228162342.png




广东36选7开奖结果查询